产品有效期是指在规定的储存条件下,产品在一定时间内能保持安全、有效和稳定的期限。在这个期限内,产品能够维持其适用范围和性能。产品有效期是由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理来保证的,以确保产品在有效期内能够满足预期的使用需求。
产品有效期的确定通常有两种方式:一是预先设定一个使用期限,然后通过验证方法(如实时老化试验、加速老化试验等)来验证预设期限的合理性;二是不预设期限,通过实际使用过程中的监测和评价来确定产品的最终使用期限。
需要注意的是,产品有效期是从形成终产品之日起开始计算的,包括器械投入使用之前和投入使用之后的时间段。在有效期终止后,产品的安全性和有效性将无法得到保证。因此,在购买和使用产品时,务必关注产品的有效期,确保产品在有效期内使用。
指产品生产出来到失效不能用的时间。