i类医疗器械是什么意思

I类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。例如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装臵、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
国家对医疗器械按照其风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械的风险程度较低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。对于这类医疗器械，国家实行产品备案管理，由设区的市级食品药品监督管理部门负责审批。
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