GMP的定义及其五大要素是什么（GMP的五大要素是什么）

GMP的定义：企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。 其五大要素如下：

人——包括组织机构、人员、培训。

机——包含设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标识、设备记录。

料——包含物料管理基础、物料管理与生产。

法——包括公司的各项规章制度、程序文件、文件使用等，涵盖企业管理的各个方面。

环——环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生及个人卫生等。

GMP的三大要素是：

①人为产生的错误减小到最低；

②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生；

③保证产品高质量的系统设计。1963年美国率先实行GMP，此后各国积极响应，陆续制定并实施了符合各国国情的GMP条例。我国于1982年由中国医药工业公司颁发了《药品生产管理规范（试行本）》，这是我国医药工业第一次试行的GMP.多年来，经过几次的修改与反复实践使GMP的管理规范得到了进一步完善和发展。