
cGMP和GMP都是药品生产质量管理规范,但它们有一些区别。
GMP是英文“Good Manufacturing Practices”的缩写,中文意思是“良好作业规范”或“优良制造标准”。它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
cGMP是英文“Current Good Manufacture Practices”的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范。它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。与GMP相比,cGMP更注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的持续改进和验证,以不断优化生产流程和提高产品质量。
综上所述,GMP和cGMP的主要区别在于动态和静态的药品生产管理规范。