gcp的基本概念和原则（gcp证书报考条件）

gcp是指药物临床试验质量管理规范，是国家食品药品监督管理部门对临床试验全过程所做的标准化、规范化管理的规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于：保证临床试验过程的规范可靠，结果科学可信，同时保障受试者的权益和生命安全。简而言之，GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制定的进行临床试验的准则。

GCP基本原则：1、临床试验必须过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全

2、受试者的个人权益、安全应受到最大程度的保护

3、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料，作为科学依据

4、临床试验必须具有科学性，试验方案应具有详细的规定和描写

5、临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准。受试者应 在参加临床试验前签署知情同意书

6、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力