PAT是以实时监测(例如在加工中)原材料、中间体和过程的关键质量和性能特征为手段,建立起来的一种设计、分析和控制生产的系统。
FDA 倡导的 PAT(Process Analytical Technologies,过程分析技术)计划为制药业提供了法规框架和文化动力,以改进对流程的理解、评估新的分析技术。此计划鼓励制药业识别出哪些参数对质量至关重要,以及哪项技术最适合于测量这些参数。
药物的赋形和活化成分物理属性的不同可能导致最终配方的变化。即使颗粒的大小和形状只存在细微的差异,也会显著影响颗粒的产品性能测量,例如生物药效率、流动性、稳定性、混合和压片效率