gmp中除了再验证外 还有哪几种验证类型 它们的含义分别是什么(举例说明gmp认证与验证包括的内容)

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首页维修大全综合更新时间:2023-12-20 05:14:27

gmp中除了再验证外 还有哪几种验证类型 它们的含义分别是什么

验证分前验证、同步验证和再验证。再验证又分为定期再验证和回顾性验证。也就是说,回顾性验证是再验证的一种。

前验证:一般都是处方放大到生产时使用,意思一个新处方或重大变更后的验证,未验证完全不允许销售;

同步验证:一般都是没有变更或发生小变更的时候,和周期性的再验证的时候,可以用同步验证;这个只要过程正常,没有异常,核实数据后,在报告之前可以提前放行的。

在实际工作中,可能同步验证的时候要多点。

如果系统没有变更和大的偏差,可以做回顾性验证。

有变化或者时间比较长需要对系统进行再次考核,就选择再验证。

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