ISO13485验证指的是什么（iso13485怎么认证）

ISO 13485验证指的是医疗器械质量管理体系认证，ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。ISO 13485的认证主要以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任。