GMP五大要素归类为：人、机、料、法、环
要素之一：人
人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予它一定的权限和职责，这就形成了我们的组织机构。
要素之二：机－设备、设施
药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量。
要素之三：料
物料管理的目标：预防污染、混淆和差错；确保储存条件，保证产品质量；防止不合格物料投入使用或成品出厂；控制物料及成品的：追溯、数量、状态、郊期。
要素之四：法
法是国家的政策法规，是企业制定的规章制度、程序办法等。
要素之五：环
GMP规定：
1、药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
2、不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
3、传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。
4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
5、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
