iso 13485是什么标准

iso 13485是什么标准

首页维修大全综合更新时间:2023-07-31 04:50:05

iso 13485是什么标准

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的国际认可标准。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

目前的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,名称和内容相较以前版本有所改变。

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