第一要素:人员
人员是生产质量管理工作中最重要的因素,做好这一要素的管理必须做好以下两点。
第二要素:设备
设备的完好性是设备管理的重点,即通过对设备的管理保证设备的完整性、精确性、稳定性、可靠性以及原有的优越性。对设备的管理要做到以下两点。
第三要素:物料
物料的管理直接影响着立品生产的进度、质量和成本,是GMP的主要内容。
第四要素:工艺
生产工艺是指导产的生产和保证产品质量的关键技术,如果不能正确地执行,就不能生产出合格的产品。
第五要素:环境
生产环境分室外环境和洁净生产区,室外环境只要是做到周围无尘土、无不良气味,就基本能保证洁净生产区不受影响,因此,洁净生产区应是环境管理的重要内容。