ISO 13485是医疗器械质量管理系统的国际标准,它主要由五大部分组成。第一部分是范围,包括标准的适用范围和相关术语的定义。
第二部分是引言,介绍了标准的背景、目的和应遵循的原则。
第三部分是质量管理体系的要求,包括管理体系的建立、实施、监督、评审和改进等方面的要求。
第四部分是质量管理体系的评审和监测,包括内部审核、管理评审和监测等方面的要求。
最后一部分是附录,包括标准中使用的术语和缩略语的解释、参考文献等。这五大部分共同构成了ISO 13485标准,旨在帮助医疗器械制造商和供应商建立高效、可靠的质量管理体系,确保产品的质量和安全性。