iso13485主要由哪五大部分组成（iso13485标准的精髓）

ISO 13485是医疗器械质量管理系统的国际标准，它主要由五大部分组成。第一部分是范围，包括标准的适用范围和相关术语的定义。

第二部分是引言，介绍了标准的背景、目的和应遵循的原则。

第三部分是质量管理体系的要求，包括管理体系的建立、实施、监督、评审和改进等方面的要求。

第四部分是质量管理体系的评审和监测，包括内部审核、管理评审和监测等方面的要求。

最后一部分是附录，包括标准中使用的术语和缩略语的解释、参考文献等。这五大部分共同构成了ISO 13485标准，旨在帮助医疗器械制造商和供应商建立高效、可靠的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。