iso13485和iso9001的区别（iso13485标准的精髓）

一、两者适用范围不同。

ISO9001是所有行业都可以采用的一套质量管理准则，它的核心宗旨是力求通过组织的持续改进，不断提高客户的满意度；ISO13485是仅适用于医疗器械行业的一套质量管理体系，其主要目的是通过对各个环节的监控，确保提供质量合格且符合法规要求的医疗产品。

二、两者的基本核心理念不同。

ISO9001的核心理念是持续改善和顾客满意；ISO13485的核心理念是满足医疗器械法律要求并保持其有效性。