微生物限度即微生物限度检查法,系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检查过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
供试品检查时,如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂,应证明其有效性及对微生物的生长和存活无影响。
微生物是个体难以用肉眼观察的一切微小生物的统称,其中许多种类是单细胞生物,就是一个生物个体只有一个细胞,微生物种类和限度也不同. 通常查以下几项:细菌总数;大肠菌群;致病菌(一般包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌等);依食品类别不同,规定要检验的致病菌的具体种类有不同.有些还规定要检查酵母菌和霉菌.