iso13485质量体系文件包括以下文件：
1.质量手册：描述了质量方针、组织机构、职责和所包括的文件等
2.程序文件：包括管理、审核、文档控制、记录控制、不合格品管理等
3.工作指导文件：包括操作规程、作业指导书、模板等
4.记录表：包括各个环节中的质量控制要求和数据记录等。
这些文件的形式可以是纸质或电子文档。
因为ISO 13485是医疗器械行业的国际标准，质量管理的重点在于防止医疗器械和组件在使用过程中产生安全问题。
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。 ISO13485认证的好处 提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度 提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证 有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
