医疗器械的无菌检查法(医疗器械无菌检测用的是哪个国标)

医疗器械的无菌检查法(医疗器械无菌检测用的是哪个国标)

首页维修大全综合更新时间:2024-08-06 18:26:21

医疗器械的无菌检查法

一、医院消毒灭菌效果监测:

1.必要性:

①消毒灭菌效果监测方法专业性强,不检验不知道结果;

②新建病房、新消毒设备、新消毒剂均应做效果监测。

③特殊对象、特殊需要,必做效果监测。如移植术前、ICU病房、危重病人等。

2.科学性:以科学的试验设计、熟练的技术、可靠的结果、确切地分析,得出结果评价。

3.规范性:以权威规范为依据,符合其基本原则要求。如检测时机的确定、标准菌株的选择、标本数、重复次数、实验方法等确立。

二、监测方法的分类:

1、根据检测方法性质分:

①物理方法:测量压力灭菌温度、测量紫外线强度等;

②化学方法:各种化学指示卡;

③生物方法:嗜热/枯草芽孢灭菌效果监测自然菌存活数监测;

2、根据消毒灭菌对象性质分:

①空气消毒:

②表面消毒:

3.根据具体消毒对象分:

①压力蒸汽灭菌:

②各种器械:

③化学消毒剂:

④紫外线灯杀菌效果:

⑤手和皮肤消毒效果:

⑥空气消毒效果:

⑦物体表面消毒效果:

三、必要条件:

1、专业实验室:

2、必备设备器材:

3、选择实验方法:

4、熟练实验技术:

四、卫生部对500张床位以上医院感染管理的质量指标规定:

(1)医院感染率≤10%;灭菌切口感染 ≤0.5%

(2)医院感染的漏报率≤20%;

调查样本量不少于年监测病人数的10%

(3)医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。

灭菌合格率必须达到100%

(4)使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物和化学监测。消毒剂每季度生物监测1次,细菌含量必须<100cfu/ml,不得检出致病微生物;灭菌剂每月检测1次,不得检出微生物。化学监测应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测。

(5)压力蒸气灭菌进行工艺、化学和生物监测。环氧乙烷必须每锅进行工艺监测,每包进行化学监测,每月进行生物监测。压力蒸气锅每天第一锅必须做B-D试验。

(6)紫外线灯强度监测:每季度1次;新灯管30W≥90µW/cm2,旧灯管≥70µW/cm2

(7)胃肠镜等诊疗器材消毒标准不得检出致病微生物;腹腔镜、关节镜等应灭菌处理,不得检出任何微生物。

(8)进入人体组织、血液、器官的医疗用品应灭菌处理,不得检出致病微生物;接触黏膜医疗用品细菌总数≤20cfu/g(或100 cm2);接触皮肤的医疗用品细菌总数≤200cfu/g(或100 cm2),不得检出致病微生物。

(9)母婴同室、婴儿室物体表面和医护人员手不得检出沙门氏菌。

(10)医院各类环境空气、物体表面、医护人员手细菌数标准:

环境 类 别 空气 物体表面 医护人员手

cfu/cm3 cfu/cm2 cfu/cm2

Ⅰ类 层流洁净手术室、 ≤10 ≤5 ≤5

洁净病房

Ⅱ类 普通手术室、产房、 ≤200 ≤5 ≤5

婴儿室、普通隔离病房

Ⅲ类 儿科、妇科检查室、 ≤500 ≤10 ≤10

注射、换药、治疗、

急诊、化验、普通病房

Ⅳ类 传染病科及病房 —— ≤15 ≤15

五、为保证医院消毒灭菌可靠,应认真做好医院消毒灭菌效果监测

1、影响消毒灭菌因素很多,使消毒灭菌效果难以保证。

2、消毒灭菌效果生物监测专业性强,条件难创造,结果评价难度大,实验周期长。

3、化学测试试剂法较复杂,结果准确;试纸法简便易行,但精确度较差。

六、压力蒸汽灭菌效果的监测:

(一)BD试纸:

检查灭菌器工艺状态,并不能反应灭菌器使用中被灭菌物品的实际灭菌效果。发现阳性应进行灭菌器性能检查调试。

(二)指示胶带:

表示是否经过灭菌处理,并不能反应被灭菌物品实际灭菌效果。

(三)化学指示卡:

检测每包被灭菌物品的灭菌效果。建议最好每包被灭菌物品中心放一片化学指示卡,待灭菌处理后,视其变色程度(灭菌效果)决定是否使用。

(四)用生物指示剂作系统监测:

采用生物灭菌指示剂来检查压力蒸汽灭菌效果是最科学、最可靠的监测方法。由中国预防医学科学院流行病微生物研究所,北京鑫四环消毒技术开发中心联合产销的嗜热脂肪杆菌芽孢(SS1,K31)是国际公认的标准菌株。现制成标准菌片,供检查压力蒸汽灭菌效果检测。

w 菌株特点:

1、 该菌为需氧芽孢杆菌,细菌繁殖体G兰氏染色阴性呈紫色,细菌芽胞孔雀绿着色。其细菌繁殖体对培养基要求低,在溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨琼脂上生长良好,表面粗糙呈米黄色。

2、最适生长繁殖温度为56–65℃,培养24h即可形成菌落,37℃下24h看不到菌落。

3、 本生物指示剂载体为高级滤纸片,染菌量为5×105–106cfu/片,封装在小纸袋内,热死亡时间为121℃,3.9min阳性,19min阴性;D10值1.3–1.9min,符合美国药典第十一版规定标准。该菌无毒,热抗稳定,在冰箱内4℃下保存一年抗力无明显下降,在常温(20℃左右)可保存1个月。

w 使用方法:

1、 该芽孢菌片使用时将装有菌片的小纸袋放在被灭菌的物品中心部位(每锅放置菌片数按卫生部规定)。

2、 灭菌后,再无菌操作下取出小纸袋中的菌片, 投放到溴甲酚紫培养液管中。同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养基中作对照。

3、 56℃–60℃培养,48h观察结果,对照管为米黄色;若灭菌后菌片培养液颜色不变仍为淡紫色,为阴性(–),表示灭菌彻底;如变黄为阳性(+),表示灭菌不彻底。

w 培养基成分和配制方法:

1、成分:胰蛋白胨10g、葡萄糖5g、蒸馏水 1000ml、1.6%溴甲酚紫酒精溶液指示剂1ml。

2、配制方法:

(1)1.6g溴甲酚紫溶于98.4ml的96%酒精溶液中摇匀;

(2)把前三种成分溶解后,调解pH7.0-7.2,加入指示剂摇匀;

(3)每管分装5ml,以121℃20min灭菌后,放4℃冰箱内保存,备用。

w 注意事项:

1、防止指示剂中酒精挥发而使溴甲酚紫含量过高(溴甲酚紫含量过高后可抑菌生长);

2、菌片灭菌后应及时取出培养;

3、禁止菌片接触任何消毒剂及放射源以免影响抗力。

七、化学消毒剂消毒效果监测:

(一)消毒剂有效含量的测试:

1、主要是有效含量不稳定的消毒剂,如过氧 乙酸、含氯消毒剂等应进行含量测试。

2、 化学试剂滴定法较复杂但结果精确;试纸法方便快速,但准确性差。专用测氯试纸——比较准确;复合测试试纸(可同测过氧乙酸、含氯消毒剂)——准确性较差。戊二醛试纸;含碘、臭氧等试纸尚待研究。

(二)化学消毒剂使用溶液污染菌数的检测

1、选好用好中和剂:

2、做到:对应,浓度、比例合适

3、 中和剂选择原则:

①本身对菌无影响

②确能去除杀菌因子

③生成物对菌无影响

④对照完全

★ 试验分组:

① 菌液+药液 培养

②(药+菌液)+中和剂 培养

③ 中和剂+菌液 培养

④(药+中和剂)+菌液 培养

⑤ PBS+菌液 培养

⑥ PBS 培养

⑦ 中和剂 培养

⑧ 培养基 培养

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