消字号的产品需要批文吗(消字号的产品需要去药监局备案吗)

消字号的产品需要批文吗(消字号的产品需要去药监局备案吗)

首页维修大全综合更新时间:2024-09-05 09:37:11

消字号的产品需要批文吗

  消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前,经地方卫生部门审核批准后,取得的生产批准文号。消字号仅属于卫生消毒用品范畴,不具备治疗效果。专家提醒市民在进行自我药疗时,一定要留意产品批准文号,严格区分“国药准字号”和“消字号”产品。  由于消字号产品存在着安全隐患,卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起,新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。

消字号产品根据政策要求,需要办理申报手续,消字号申请需要提交哪些资料呢?消毒产品申报消字号是怎样的流程呢?下面消字号申请机构为大家分析。

消字号产品申请备案程序流程: 国产消毒消毒产品申报程序: 1.申请生产能力审核(省级卫生监督部门); 2.现场采样封样; 3.产品检验; 4.直接向卫生部申报卫生行政许可。进口消毒产品申报程序: 1.产品检验; 2.直接向卫生部申报卫生行政许可。其次申请消字号需要满足一定的申报条件方可: (一)关于申报消字号中新申请条件: 1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求; 2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求; 3、具备健全的卫生管理制度,配备专职或兼职卫生管理人员; 4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格; 5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备; 6、具有产品检测能力。(二)关于申报消字号中卫生许可延续申请条件: 1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证,且在有效期届满30个工作日前提出申请; 2、生产地址、许可项目没有发生改变; 3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。(三)关于申报消字号中卫生许可变更条件: 1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证; 2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。三、消字号产品审批和备案规定 (根据WTO非歧视性原则,对进口消毒产品的监管要求应等同于国产消毒产品) 1、需要行政审批(即常说的消字号批件) 新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。2、需要获得备案凭证 第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)。消毒产品卫生安全评价报告有效期: 卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。关于申请消字号,消毒产品生产销售企业需要重视消字号备案申请的步骤流程,向有关部门办理消字号备案,需要了解掌握以上这些政策要求知识,申请消字号可以在专业的第三方检测机构-中科院中科检测办理。

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