来源：器械之家
自飞利浦6月宣布正式召回300~400万台可能存在重大健康风险的呼吸机以来，美国和加拿大已有大量用户针对召回提起集体诉讼和人身伤害索赔，目前已经收到了 1200 多起投诉和 100 多起受伤事件。
被召回的设备有80%是用于帮助有睡眠呼吸暂停问题的患者，其余则是维持生命的机械呼吸机，生产日期为2007年4月11日至2021年4月22日，分销日期为2009年7月21日至2021年4月22日。召回原因是，若设备清洁不当（例如使用臭氧），或放置在高温潮湿环境中，里面的 PE-PUR 海绵消音组件可能会降解碎裂释放有害气体。吸入这些海绵颗粒和有害气体会引起头痛、刺激、炎症、呼吸问题、过敏、恶心和呕吐等症状。两者都有潜在的毒性和致癌性。
此次召回被FDA定为一级召回，即最严重的召回类型，意味着使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。而短短几个月内飞利浦呼吸器就经历了两次一级召回，是飞利浦呼吸器史上最大的召回事件。
2021 年 4 月 26 日，飞利浦发布了第一季度财报并提示其呼吸机产品中的 PE-PUR 海绵消音组件可能存在的健康风险。
2021 年 6 月 14 日，飞利浦向客户发送了一封“紧急：医疗设备召回”信函，召回300~400万台呼吸机，直到飞利浦可以用新的硅胶海绵消音组件替换 PE-PUR 海绵消音组件。
7 月22日，FDA 对召回事件重新标定等级，由二级召回改为一级召回。
8月3日，在宣布上一个一级召回不到十天，FDA官网信息公布，因存在接收低氧的风险，飞利浦再次召回一批呼吸机。FDA 已将此确定为一级召回。
来源:国家药品监督管理局官网
在全球范围内，这些设备有其中一半以上销往美国，另有一些在荷兰等地销售。在我国飞利浦呼吸机设备的召回级别仍为二级召回，召回数量为109044台。
飞利浦宣布在处理召回事件时不再接受睡眠治疗系统的新订单，这可能会使它在一年内退出睡眠治疗市场。这使竞争品牌ResMed的睡眠和呼吸护理产品需求急剧增加，现在正面临供应链问题。
01
有毒的消音棉
消音棉组件是呼吸机设备中的必要组件，此次引发问题的PE-PUR聚酯型聚氨酯是一种常见的海绵材质。
今年4月26日飞利浦就发现了PE-PUR聚酯型聚氨酯可能存在降解并释放毒气的问题，并于官网发布风险提示。
其中海绵降解产生的碎片可能引发的潜在风险包括：
刺激（皮肤、眼睛和呼吸道）、炎症反应、头痛、哮喘、对其他器官（如肾脏和肝脏）的不利影响以及有毒致癌影响。迄今为止，飞利浦呼吸机已收到数起投诉，称气道电路内存在黑色碎片/颗粒（从设备插座、加湿器、管子和面罩延伸）。飞利浦还收到头痛、上气道刺激、咳嗽、胸压和鼻窦感染的报告。
接触海绵产生的化学气体的潜在风险包括：头痛/头晕、刺激（眼睛、鼻子、呼吸道、皮肤）、过敏、恶心/呕吐、中毒和致癌作用。
召回涉及的设备包括：
上述产品用户，应立即停止使用直到飞利浦可以用新的硅胶泡沫消音组件替换 PE-PUR 泡沫消音组件。
02
不到十天再次一类召回
在宣布上一个一级召回不到十天，8月3日，FDA官网信息公布，因存在接收低氧的风险，飞利浦再次召回一批呼吸机。FDA 已将此确定为 I 类召回，使用这些设备可能会导致重伤或死亡。FDA在公告中表示，已经收到相关问题的61起事故报告，有25人受伤，暂无死亡案例。
此次召回涉及的设备包含：高流量治疗V60 呼吸机（软件版本 3.00 和 3.10）和 V60 Plus 呼吸机。据悉，目前已在美国召回了 16535 台相关设备。
提供高流量治疗的 V60 和 V60 Plus 呼吸机（软件版本 3.00 和软件版本 3.10），如果系统压力达到默认最大值，依赖呼吸机提供高流量氧气治疗的患者将面临风险限制。如果氧气流因某些原因导致阻塞，就会发生低氧供给的不良情况。如果医疗保健提供者未解决导致最大系统压力的问题，呼吸机将继续为患者提供较低的氧气流速并发出低优先级警报。这可能导致严重的不良事件，包括死亡。
2021 年 6 月 18 日，飞利浦向所有受影响的客户发送了一封《紧急现场安全通知》，并在使用该设备进行高流量氧疗时提供了以下说明：
◆ 持续监测患者的氧饱和度。
◆ 对所有依赖补充氧气和有临床恶化风险的患者提供持续和密切的监测，以防止血氧水平、呼吸功、呼吸窘迫和由此导致的医疗升级的危险下降。
◆ 紧急响应所有警报，无论警报优先级如何。
◆ 如果临床医生无法持续密切监测患者，请勿使用高流量治疗。
◆ 请参阅并遵循标题为“V60 Plus 用户手册附录：高流量治疗安全和警报第 3 页，共 8 页功能”的用户手册附录（安全通知随附）。本用户手册附录提供了有关“无法达到目标流量”(CRTF) 警报功能的其他技术细节。
◆ 观看“了解 HFT外部链接免责声明”有关此问题的更多信息和教育的视频。
◆ 填写、签署并返回随信件发送的确认和收据表。
03
或退出市场一年
飞利浦是世界上最大的睡眠呼吸暂停设备和机械呼吸机制造商之一，
为了更换和修复设备，飞利浦已付出 5 亿欧元相当于 39亿元人民币，用于增加产量和与召回相关的其他成本。不过这并未影响飞利浦今年的财务指引，因为它预计该业务的其他部分将弥补其睡眠和呼吸护理业务收入的下降。
当8月3日FDA官方公布飞利浦呼吸机再次一级召回后，飞利浦的股价下跌17%。有业内人士分析，飞利浦的频繁召回或许会让竞争对手夺取其手中的市场份额。7月26日，飞利浦首席执行官Frans van Houten 曾表示，飞利浦将不再接受睡眠治疗系统的订单，要专注于解决召回问题，这一过程可能需要一年时间。
不过不少用户仍对飞利浦的后续处理感到不满，康涅狄格州参议员 Richard Blumenthal 致飞利浦北美首席执行官 Vitor Rocha的一封信要求就召回的一些问题做出解释，包括但不限于：
有多少设备和患者受到影响？
公司如何联系受影响的患者以提醒他们？
公司预计何时修复或更换所有受影响的设备？
公司预计何时向 FDA 提交缓解计划？
布卢门撒尔要求飞利浦在 2021 年 9 月 7 日之前回复这些问题。
“目前的情况是站不住脚的，不能接受的，必须立即纠正，”布卢门撒尔写道。“我期待着您对这些问题的回答。与此同时，我敦促飞利浦继续对受影响的患者进行联系，立即加快其更换和维修计划，向 FDA 提交一份有足够证据的替代计划，并努力确保此类大规模召回在未来不再发生。”
据专家分析，飞利浦呼吸护理机器中约有 10% 至 20% 将会转移到其呼吸护理机器的竞争者 ResMed手中，ResMed 的销售额可能会增长 1 亿美元至 3 亿美元。
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