是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法规要求，通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破，体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的，订入了政府的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。
医疗行业的质量管理体系（Quality Management System，QMS）认证标准主要涉及以下几个方面：
1. ISO 13485：这是由国际标准化组织（ISO）制定的医疗器械质量管理体系标准。它适用于医疗器械制造商、服务提供商和供应商，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。
2. ISO 9001：这是一个广泛应用于各种行业的质量管理体系标准。虽然它不适用于医疗器械制造商和服务提供商，但ISO 9001的原则和要求可以为医疗行业提供质量管理的指导和参考。
3. COPC：这是一个专为医疗服务提供商设计的质量管理体系标准。COPC旨在提高医疗服务提供商的服务质量、提高患者满意度，并提高患者安全。
4. HIPAA（美国健康保险可携带性与责任法案）：这是由美国国会通过的一项法案，旨在保护患者数据的安全性和隐私。医疗行业的组织需要遵循HIPAA的规定，建立和实施符合HIPAA要求的质量管理体系。
5. BS 7799（医疗设备质量管理体系）：这是一个由国际医疗设备认证联盟（IECQ）制定的医疗设备质量管理体系标准。它适用于医疗设备的研发、生产、销售和服务等环节，旨在确保医疗设备的安全性、有效性和质量。
6. GOLD：这是一个为医疗机构设计的质量管理体系标准。GOLD旨在提高医疗机构的服务质量、患者满意度和患者安全。
在选择和实施质量管理体系认证时，应根据医疗行业的特点和要求，选择合适的标准。同时，质量管理体系的实施需要与组织的实际情况相结合，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
